هيئة الدواء تستعرض تجربتها في تحديث إجراءات تسجيل الأدوية بسويسرا

استعرض ممثلون عن هيئة الدواء المصرية تجربتها في مجال تحديث وتطوير قواعد وإجراءات تسجيل الأدوية، وأثر ذلك في توافر أدوية فعالة وآمنة وذات جودة عالية بالسوق المصري، وتطبيق نظام الجودة وتمكنها من الحصول على اعتماد المستوى المتقدم لمنظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات.

جاء ذلك خلال مشاركة هيئة الدواء المصرية في البرنامج التدريبي المقدم من منظمة الصحة العالمية بالتعاون مع الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية (Swiss medic) الذي أقيم في مدينة برن بسويسرا.

وشهد التدريب تبادل المعلومات ونقل الخبرات بين السلطات التنظيمية في مختلف دول العالم، والوقوف على أحدث القواعد والإجراءات المنظمة لتسجيل الأدوية ونظام الجودة واليقظة الدوائية.

وتناول التدريب العديد من الموضوعات المهمة المتعلقة بطبيعة عمل السلطات التنظيمية؛ مثل نظام الجودة، وكيفية تطبيقه في المعامل الرقابية الوطنية، وعند التفتيش والترخيص للمؤسسات الصيدلية، وكذلك التعريف بأحدث القواعد العالمية المتبعة في مجال تسجيل الأدوية، وشرح أهم قواعد تقييم ملف التسجيل الموحد CTD، كما تطرق للعديد من الموضوعات في مجال اليقظة الدوائية، والتعريف بكل من قواعد العمل ومراقبة الأدوية في مرحلة ما بعد التسويق وآلية تتبع إشارات المأمونية ومأمونية المستلزمات الطبية، وقواعد تفتيش اليقظة والتعرف على قاعدة البيانات السويسرية الخاصة بالإبلاغ عن الآثار العكسية.

من جانبها، أشادت الجهة المنظمة للتدريب بالإجراءات الحالية المتبعة بهيئة الدواء المصرية في مجال تسجيل الأدوية، ونظام الجودة واليقظة الدوائية، والتي تتوافق مع أحدث الإجراءات والمعايير العالمية.

يأتي ذلك في ضوء حرص هيئة الدواء المصرية على المشاركة في الفعاليات الدولية، والاستفادة من تجارب الدول المرجعية، وتعزيز التعاون المشترك، وتبادل الخبرات الفنية مع الجهات العالمية في مجال الدواء.

هيئة الدواء تبحث منح تراخيص لمصانع محلية جديدة

وكانت استقبلت هيئة الدواء المصرية وفد مؤسسة التمويل الدولية التابعة لمجموعة البنك الدولي، وذلك لمناقشة استراتيجية مصر بشأن توطين تصنيع اللقاحات.

وبحسب بيان صادر عن هيئة الدواء المصرية تم خلال اللقاء مناقشة آليات منح التراخيص لمصانع محلية جديدة، واستخدام القدرات الحكومية الحالية لتصنيع اللقاحات، ومناقشة الرؤية والاستراتيجية المصرية الخاصة بملف اللقاحات الإلزامية، كذلك مناقشة دور الهيئة الرقابي والتنظيمي الخاص بإجراءات توطين الصناعة.

وتعد مؤسسة التمويل الدولية أكبر مؤسسة إنمائية عالمية يركز عملها على القطاع الخاص في البلدان النامية، وتعمل على دفع عجلة التنمية الاقتصادية إلى الأمام، وتحسين حياة الأشخاص من خلال تشجيع نمو القطاع الخاص في البلدان النامية، كما تولي المؤسسة أهمية قصوى لتوطين صناعة اللقاحات بالدول النامية، وذلك في إطار سعيها إلى تحقيق أهداف البنك الدولي الخاصة بتعزيز الصحة العامة، ومحاربة المرض.

يأتي ذلك في ضوء حرص هيئة الدواء المصرية على تقديم سبل الدعم لشركاء الصناعة، والعمل على توطين تصنيع اللقاحات، وتوفيرها في السوق المحلي.