هيئة الدواء تقرر وقف تسجيل الأدوية المحتوية على «حمض أوبيتيكوليك»
كشفت هيئة الدواء المصرية عن آخر قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتي قررت فيها على عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة وعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوى على Obeticholic acid " حمض أوبيتيكوليك" وإلغائها وحذفها من صناديق المثائل ومن قاعدة بيانات الهيئة الدواء المصرية مع تطبيق القواعد وذلك استناداً لقراري لجنة اليقظة الدوائية وقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد.
وقالت هيئة الدواء المصرية إن لجنة اليقظة الدوائية أوصت باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التي تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس في صالح المستحضر.
وتابعت هيئة الدواء المصرية أنه تم عرض المستحضر على اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لـ أمراض الجهاز الهضمي والكبد بجلستها في والتي قالت : على الرغم من مرجعية مادة الـObeticholic Acid "حمض أوبيتيكوليك" فى العديد من الهيئات الصحية العالمية والدول المرجعية مثل الـ Canada، TGA FDA ولكن طبقاً للتقارير المنشورة فى الهيئة الصحية EMA فقد تم سحب الرخصة التسويقية للمستحضرات المحتوية على مادة OBETICHOLIC ACID لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر حيث الدراسات لم تؤكد الفائدة العلاجية للمستحضر الأصيل فى علاج التهاب القناة الصفراوية الأولي.
واستكملت: كما ترى اللجنة بأنه قد يساء استخدام المستحضرات التى تحتوى على مادة الـ Obeticholic Acid ، وذلك فى علاج الـكبد الدهنى وهذا الاستخدام غير مصرح به عالميا بالإضافة إلى الأعراض الجانبية الخطيرة لمادة Obeticholic acid طبقاً لما ورد بنشرة المستحضر المرجعى بـ FDA والتى تتضمن الآتى :
- تعويض الكبد وفشله فى مرضى PBC المصابين بتليف الكبد
- تم الإبلاغ عن فشل الكبد، والذى قد يكون مميتًا فى بعض الأحيان أو يؤدى إلى زراعة الكبد، مع علاج OCALIVA فى مرضى التهاب القناة الصفراوية الأولى (PBC) المصابين بتليف الكبد المعوض
وأضافت هيئة الدواء المصرية : اوصت اللجنة باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التى تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر .
ومن جانبة قال الدكتور ياسين رجائى مساعد رئيس هيئة الدواء أن الهيئة تتابع بشكل دائم ويقظ كل ما يصدر عن هيئات الدواء العالمية وكذلك أبحاث وتقارير اليقظة الدوائية مشيرا إلى أن أى دواء يصدر حولة اى تقرير يكون محل مراجعة ومتابعة وذلك حرصا على المريض وحمايته من الأضرار وقال : نستهدف الحرص على وجود دواء آمن وفعال .
وأشار الدكتور ياسين رجائى إلى أن الهيئة تقوم بدعم اليقظة الدوائية وذلك لرصد اى مشكلات قد تحدث جراء الأدوية، مضيفا أن خدمات اليقظة الدوائية متاحة للجميع للإبلاغ عن اى مضاعفات أو آثار جانبية .
